黑龙江省医疗机构临床实验室管理办法实施细则
导语：为进一步加强临床实验室的科学管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，为患者提供高质量的服务，制定本细则。下面是小编收集的黑龙江省医疗机构临床实验室管理办法实施细则，欢迎阅读。
第一章 总 则
第一条 根据《医疗机构临床实验室管理办法》(以下简称办法)制定本细则。
第二条 办法及细则所称医疗机构是指依据《医疗机构管理条例》的规定经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构，医疗机构临床实验室以诊断、治疗、预防或评估人体健康提供信息为目的并提供其检查范围内的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检验提供建议的实验室，不包括病理诊断实验室和试验结果仅用于科学研究的科研实验室。
第三条 我省凡开展临床检验工作的以下医疗机构：1、各级各类综合医院、专科医院、门诊部、诊所;2、妇幼保健院(所);3、疗养院;4、乡镇卫生院;5、体检站(中心);6、独立检验机构和其它医疗机构适用本办法。
第四条 省卫生厅是全省临床实验室的监督执法主体，日常具体业务工作由省临床检验中心负责。
第五条 开展临床检验工作必须规范临床实验室的职业行为，坚持临床检验工作安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则。
第二章 医疗机构临床实验室管理的一般规定
第六条 医疗机构的临床实验室必须按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目(即临床化学、临床免疫、临床微生物、临床血液等)。
第七条 医疗机构新增加检验项目以及新建医疗机构中临床实验室〔含体检中心(站)独立实验室〕开展的检验项目需经省临床检验中心审核验收后，按照《医疗机构管理条例》办理相关手续。
第八条 为了保证医疗工作的顺利开展，满足临床工作需要，对暂时无法开展的检验项目可到符合条件的其它临床实验室进行委托检验。
第九条 医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正、不受任何部门、经济利益等影响。
第十条 一个医疗机构只能设立一个临床实验室，如特殊需要在临床实验室以外开展的同一个检验项目须报省临床检验中心验收后，经卫生行政部门批准，方可开展工作。
第十一条 医疗机构的临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准。文件体系至少应包括三个层次：既规章制度和程序文件、仪器和项目标准操作规程和相关记录。所制订的文件体系必须有可操作性和实用性，适应本实验室的特点、规模和开展方向。实验室应建立健全下列各项规章制度。(1)有关人员管理方面的规章制度。其中包括各级各类人员的岗位职责、专业技术人员的继续教育以及定期考核制度;(2)有关实验室的环境、设施、安全及卫生管理方面的制度;(3)有关样品的采集、运输、接收及保管方面的制度;(4)有关仪器、设备的采购、验收、使用、维修、校准的制度;(5)有关检验方法的选择、修改和验证制度;(6)有关检验试剂、检验用品的采购、验收、保管、领用及消耗的制度;(7)检验结果质量保证方面的制度;(8)应对实验室的记录做出规定，其中应包括记录内容，记录人，记录的修改、保存及期限;(9)有关检验结果管理的规定。其中包括结果的发放方式，报告的格式和内容，以及保护患者隐私的规定;(10)对违反规章制度行为的预防及纠正措施以及有关奖惩的规定;(11)对服务对象投诉的处理规定。
第十二条 医疗机构应当保证临床实验室具备与临床检验工作相适应的条件。实验室要保证一定的工作面积，保证实验室的布局、通风、温湿度、电源、生物安全、上下水、电磁干扰、辐射、灰尘、噪声和振动等。对有相互影响的检验项目要进行有效的隔离，并采取有效设施以防止交叉感染。同时对影响检测质量、对有可能造成生物危害区域的进入和使用都应加以有效的控制，并且明确控制的对象和范围。实验室必须具有与开展的检验项目相适应的设备。该设备包括与开展此项目相适应的仪器、试剂、校准品、质控品及其它必须的耗材。相适应的设备是指其在质量标准、技术指标以及数量等应符合开展项目的要求。
第十三条 各医疗机构应遵循的原则：1、从事临床检验工作的人员必须进行相关培训，并取得相应专业技术职务任职资格。2、二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训，并通过考核合格。3、临床实验室的大型检验设备必须要有具备专业技能的人员来维修。4、临床实验室所拥有的专业技术人员的数量以及他们所具有的资质都应与所开展的临床检验项目相适应。
第十四条 临床检验实验室主任或负责人要对检验质量和安全负责，为第一负责人。为便于日常管理，三级综合医院的实验室，可各任1名质量及安全负责人负责日常检验工作的质量及安全管理，明确其职责及权限。实验室应成立质控小组及安全管理小组。质量及安全负责人对科主任负责，在科主任授权下，负责质量管理及安全管理活动的全面监督检查工作。质量负责人应对检测系统的完整性、稳定性检查，室内质控、室间质评的执行情况，“失控”即“不合格”项目原因分析及处理，定期分析和总结科内质量情况等提出持续改进意见。而安全负责人应对实验室的安全管理情况，如对工作人员的安全教育，安全防护知识的培训，防护设备和用品的正确使用，病原微生物样品的采集、运输、储存、实验室废物的处理，医源性感染的预防与控制以及其它安全方面的问题提出持续改进意见，并监督执行。
第十五条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作，临床实验室不得采用已淘汰的项目和方法。
第十六条 临床实验室应制定标本接收标准并做好送检标本的'验收工作，如标本不符合标准的要求可退回。退回如有困难，应在检验报告单上注明，如溶血、乳糜血、送检时间过长、标本量不足等，便于解释结果时参考。
第十七条 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，检验报告发放制度至少应有如下规定：1、临床实验室对所有开展的检验项目回报时限的规定;2、制定判断该批检验报告单能否发出的标准。如观察室内质控结果来决定该批结果可否发出。对少数异常的且难以解释的结果(如与临床诊断不符的结果)应有复查与临床联系的规定;3、建立严格的检验报告单的签发审核制度，住院患者的检验报告应在审核后发出，检验结果签发人员及审核人员应有资质。4、建立危机值报告制度;5、临床实验室应有保护患者隐私权的规定及处理程序，检验报告单必须有专人、专门途径发出，对一些影响重大的结果(如抗HIV阳性结果、梅毒反应阳性结果等)只发给检验申请医生，患者本人或其委托人(需有委托书)。
第十八条 临床检验报告内容应当包括：1、实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病例或者门诊病历号;2、检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示;3、操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间;4、其它需要报告的内容。
第十九条 检验报告单应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写，至少应具备下列信息;1、一般信息：患者信息(姓名、性别、年龄、所在科室、住院病历号或者门诊病历号、临床诊断等);申请者信息：(申请的检验项目、申请医师、申请日期);标本信息：(送检标本类型、采样时间、送检时间或标本接收时间);2检验信息：检验结果、单位、参考范围、异常结果提示、操作者及审核者签名、报告日期。3、实验室信息：实验室名称(最好附有联系电话)。
第二十条 从事科学研究工作的非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，也不得收取相应的检验费用。
第三章 医疗机构临床实验室质量管理
第二十一条 医疗机构临床实验室应制定质量管理文件并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
1、程序文件的内容：(1)文件的编制、控制和管理程序;(2)计算和数据传送系统控制程序;(3)质量体系内部审核程序;(4)质量体系管理评审程序;(5)测量不确定度的评定程序;(6)合同评审的管理程序;(7)客户抱怨处理程序;(8)人员培训、考核管理程序;(9)设施和环境管理程序;(10)标准物质和质控品管理程序;(11)质量记录和技术记录管理程序;(12)服务及供应品的采购程序;(13)样品管理程序;(14)设备的采购、维护和管理程序;(15)对客户服务程序;(16)处置不符合检测要求的政策与程序;(取样和样品管理程序)(17)检测方法及方法的确认与验证控制程序;(18)分包管理程序;(19)新项目开展程序;(20)纠正措施管理程序;(21)设备的校准程序;(22)测量溯源性管理程序;(23)预防措施管理程序;(24)检测结果质量保证管理程序。以上程序制定临床实验室必须结合本实验室实际情况。
2、根据《临床检验操作规程编写要求》(WS/T227-2002)每个检验项目应具备标准操作规程的要求。其编写格式、编写、审批、存档、使用等均按上述标准相关规定执行。临床检验项目标准操作规程应遵循以下原则：(1)实验原理或检验目的;(2)标本种类及收集要求;(3)使用试剂;(4)使用仪器;(5)操作步骤;(6)质控品的使用水平和频率;(7)计算方法;(8)参考范围;(9)标准性能概要;(10)超出可报告范围的处理;(11)危急值;(12)方法的局限性;(13)参考文献;(14)其它必需内容。
3、检验仪器的标准操作、维护规程应参照厂家操作手册来编写，其内容可有：(1)仪器名称及型号;(2)生产厂家;(3)检测范围(4)检测原理(5)参数设置(6)开、关机程序(7)校准程序(8)常规操作程序(9)使用、保养、维护程序;(10)仪器的基本技术性能;(11)运行环境;(12)常见故障及处理;(13)其他事项。操作规程必须与实际情况相符，中文书写，操作卡及产品说明书不能简单代替操作规程。并有定期对操作规程进行修改的程序规定。仪器操作人员必须熟悉操作规程，作为必备的基本功，是否严格按照操作规程进行检验工作应是考核内容之一。
第二十二条 实验室所使用的仪器、试剂、耗材选用的基本原则应选用与该检验方法相应的仪器和试剂。基本要求是：
1、凡是从国外进口的分析仪器，必须有国家注册文件;国内生产的分析仪器必须有生产许可证及批准文件。以上文件必须真实有效。
2、耗材应符合国家相应规定(国家标准或行业标准)，暂无标准的应使用符合检验质量要求的产品。
3、凡是已经国家监督管理部门批准的试剂，必须使用经批准、检定合格的试剂;凡规定“批批检”的试剂必须使用经“批批检”合格的试剂;凡暂未批准的试剂，制备单位(厂家或实验室)应出示质量文件，其内容应包括：(1)准确性(含校准品的溯源程序及不确定度);(2)精密度(瓶间、批间);(3)可检测范围;(4)特异性;(5)抗干扰能力;(6)稳定性等。定性或半定量试剂应有“临界值”的说明。
4、凡需由实验室自行配置的试剂，应制定相应的质量文件，但不得销售。
第二十三条 实验室应提供证据保证检测系统的完整性及有效性。更换试剂、校准品、质控品时应有实验依据。对检验结果有影响的各类检验设备必须有校准计划，特别是大型检验仪器。根据不同仪器及工作情况不同，应规定：1.校准日期间隙。如日校准、月校准、季校准、年中校准、年校准及特殊情况下的校准(如出现故障维修后，检测结果失控时等情况);2.规定校准方(本实验室校准、厂方校准、计量、检定单位校准等);3.如本实验室校准，要规定所使用的校准品(应使用同一检测系统的校准品)、校准方法;4.验收标准等。任何校准，必须有完整的校准记录(含校准后的各种数据)。
国家规定强制性检定的仪器(如天平、分光光度计等)必须有检定合格证书。
应检定校准的分析仪器及定量用具必须全部检定(或校准)，不得抽检(如定量加样器)。
各种对检验结果有影响的辅助设备如压力表、温湿度计、电导仪等也需要定期检定或校准，并有记录。
第二十四条 临床实验室对开展的临床检验项目皆应进行室内质控。根据《临床实验室定量测定室内质量控制指南》 (GB/T20032302-T-361)规定的基本要求。
1、室内质控程序主要应包括以下内容：(1)质控品的选择(来源、水平等);(2)每次质控时质控品的数量、放置位置;(3)质控频度;(4)质控方法，质控图的绘制、均值及控制界限的确定;(5)“失控”与否的判断规则;(6)“失控”时原因分析及处理措施;(7)质控数据管理要求;(8)其他事项。
2、质控记录应完整包括：(1)检测项目名称;(2)检测方法;(3)仪器名称、型号;(4)试剂、校准品、质控品来源;(5)均值、标准差、变异系数、“失控”的个数;(6)记录当天质控结果、质控日期，并有质控操作人员签名;(7)每月应有质量负责人审核并签名，处理应有完整的纪录，如失控的原因，处理措施，处理后的效果等。
3、对于尚无质控品供应的检验项目，建议自己制备质控品，以考察检验的精密度。对于定性实验，推荐应有一个浓度在“阴性、阳性”判断值(或“临界值”)附近的质控品，以监控检测结果的准确性。
4、室内质控，每月应有总结，其内容主要有：(1)该检测项目当月均值、标准差、变异系数;(2)与以往月份质控结果比较及进行动态观察;(3)“失控”项目、次数、原因分析;(4)持续改进措施。
第二十五条 医疗机构临床实验室应参加临床检验室间质量评价。
临床检验室间质量评价工作由省临床检验中心负责。临床实验室在参加室间质量评价活动时要按省临床检验中心的要求进行项目申报、质控品的接收、质控结果的及时回报。
凡参加室间质评的项目，必须按常规检测方法，由进行常规工作的人员与检测标本同时进行，其次数必须与常规检测患者样本的次数一样，不要另选检测系统，要保证检验结果的真实性，真正反映本实验室的检测水平。室间质评不合格的项目，要查找原因，其原因大体有以下几个方面：1、校准和系统维护不当;2、室内质控失控;3、检测人员能力欠缺;4、结果计算、抄写、上报有误;5、质评样本处理不当;6、其它。
尚未开展室间质量评价的项目，要选择开展同类项目的其它临床实验室，最好选择有经验、质量较有保证的实验室进行比对，每年不少于2次，比对样本一般不少于5个。比对结果要有完整记录，并进行统计学分析。
床旁检验要与临床实验室同项目常规检测方法进行比对。比对频率每年不少于2次，比对样本一般不少于5个。比对工作应由医疗机构负责组织。
有的项目比对如有困难(如同一地区无其它单位开展同类项目检测)，应对方法学进行评价，通常的指标有准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、干扰性、并有该实验室的正常参考范围，同时还要有质量保证措施。
第二十六条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接受、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容，质量管理记录保存期限至少为2年。
第二十七条 各临床实验室应该严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定，切实加强临床实验室的生物安全管理。必须具备下列生物安全管理制度：1、实验室内务管理制度;2、工作人员安全防护制度;3、实验室安全防护制度;4、标本采集运输制度;5、菌、毒株保管制度;6、尖锐器具安全使用制度;7、废弃物处理制度;8、安全事故应急处理制度。
必须具备下列操作规程：1、送检标本的前处理及检测中操作规程;2、病原微生物检测操作规程(或指南);3、各种防护用具的使用规范;4、各种灭菌器具使用，维护操作规程;5、各种消毒剂正确使用操作规程;6、废弃物处理的操作规程。
第二十八条 实验室工作人员上岗前安全防护教育培训内容：1、生物安全防护和医院感染控制的基本知识;2、有关实验室安全防护法规、标准的学习，如《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室安全通用准则》等;3、所从事专业面临传染性或潜在传染性生物因子的种类、传播途径、危害性、预防方法;4、各种防护用具的正确使用;5、各种消毒、灭菌器具及消毒剂的正确使用;6、非生物性危害(如防火、防电击、防化学药品的毒性及腐蚀性伤害)等教育;7、危急或意外事故的应急处理。
安全防护教育实施情况应有记录，并进行考核。
第二十九条 临床实验室根据送检标本具有传染性或潜在传染性生物危害因子的特点，临床实验室通常定为BSL-2级。
第三十条 临床实验室设计与建造基本要求如下：
1、实验室内各工作室布局合理，生活区和试验区分离。试验区作为污染区，不得在其中饮水、抽烟、进餐，不得将食品带进试验区。2、工作流程应合理，避免人流、物流、标本流过多的反复、交叉流动。3、通风合理，保证工作室通风良好，温湿度适宜。4、建筑材料应符合国家有关标准和要求;实验台应防水、耐腐蚀、耐热、地面应平整、防滑、易清洁。5、实验室门宜带锁，可自动关闭，出口有发光指示标志。6、每个实验室出口应有洗手装置，有条件可设置非手动开关式洗手装置。
第三十一条 实验室必须配备下列安全设备及个人防护用品：1、符合安全和工作要求的生物安全规定;2、洗手装置、洗眼设施;3、个人防护用具(工作服、工作帽、口罩、手套、护眼镜)4、常用的消毒药品及器材(酒精、碘酒、创口贴、纱布、胶布等)。
第三十二条 一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。在发现高致病性病原微生物时，应送至相应级别的生物安全实验室进行检验。
第三十三条 实验室医疗废物指的是“实验室所检测的标本及实验室活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及其它危害性的废物”。包括检测过的标本、标本的容器、检测过程中使用的器材、一次性用品、废水、废液等。
实验室医疗废物的收集、运输、储存、处理按照《医疗废物管理条例》规定执行。有几点要特别加以注意：1、医疗废物应放置专用容器内(如塑料袋)，具有或可能具有传染性的医疗废物应放置黄色塑料袋(双层)或其它贴有生物危害标志的容器中，放置指定地点，防止实验室医疗废物随处存放;2、培养物未经实验室负责人批准，不得携出实验室外;3、送检标本(不含尿液)及一切接触检验标本的器材必须用物理或化学方法消毒，按有关规定由医院集中处理;4、注射器针头及其他尖锐器具处理前应储存于防穿透的硬质容器中，避免刺伤工作人员。
第四章 监督管理
第三十四条 省卫生厅委托省临床检验中心对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导，在检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时，应及时向省卫生厅报告，并提出改进意见。各临床实验室对于省临床检验中心要予以配合，不得拒绝和阻挠。更不得提供虚假材料。
第三十五条 省卫生厅每年对全省内医疗机构临床实验室的质量、安全管理等状况进行通报。各地市卫生行政部门于每年2月底将辖区内临床实验室的质量安全管理方面的工作报省卫生厅。
第三十六条 省临床检验中心定期将全省医疗机构临床实验室质量评价情况，向省卫生厅报告。
第五章 附 则
第三十七条 本办法不能包含的对设施、环境和人员等方面的特殊要求的检验项目，按卫生部另行单独制定管理办法来进行管理。
第三十八条 本办法由省卫生厅负责解释。
第三十九条 本办法自2007年2月1日起施行。
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